| 業種 | 未設定 |
|---|---|
| 職種 | 薬事申請 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 医療機器・原薬等の薬事関連業務を担当して頂きます。 具体的には、 ■医療機器・体外診断用医薬品 （国内取引） ・PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り （海外取引） ・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り ・選任製造販売業者としてのＧＶＰに基づく製造販売後安全管理業務、及びＱＭＳに基づく品質情報管理業務 ■原薬 （国内取引） ・マスターファイル案の作成 （海外取引） ・外国製造所認定申請書作成/提出、マスターファイル案の作成、国内管理人としての医薬品製造販売業者とのコミュニケーション を行います。 |
| 必要スキル | 薬事申請3年以上 |
| 応募条件 | 医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上 優遇される業務経験 海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験 英語力（・海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有） |
| 勤務地 | 東京都 |
| アクセス | 最寄駅：有楽町線 麹町駅から徒歩2分、半蔵門線 半蔵門駅から徒歩4分 |
| 給与 | 500万円以上 残業手当 別途有り 交通費 別途全額支給 |
| 勤務時間 | 9:00 ~ 17:45 コアタイム 11:00 ~ 15:00 ※残業時間は10時間程度/月 |
| 休日・休暇 | 夏季休暇3日 年末年始休暇（12月29日～1月4日） 年間休日日数 123 日 |
| 雇用期間 | 雇用期間の定めなし 60歳以上の採用は契約社員になります。 |
| 待遇・福利厚生 | 各種保険 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 その他 退職金制度、定年制度(60歳) 福利厚生 CLUB CCI加入（レジャー施設利用やショッピングの割引特典等あり） 育児休業、介護休業制度あり 定年退職者再雇用制度あり 各種法人加入保険制度あり 教育制度 年間スケジュールに基づく社外講習受講制度あり |
| 交通費 | 通勤手当(定期代実費支給（上限月35,000円）) |
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- 社会保険完備
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募集要項
エージェント企業情報
| エージェント企業名 | 株式会社フィット・コンサルティング |
|---|---|
| 業種 | 人材サービス(人材紹介・人材派遣) |
| 事業内容 | 有料職業紹介 |
| 設立年月 | 2005年6月 |
| 資本金 | ８００万円 |
| 本社所在地 | 神奈川県川崎市中原区上小田中６－５４－５ |
選考方法
| 面接場所 | 本社 千代田区麹町3-3-4 KDX麹町ビル5階 最寄駅：有楽町線 麹町駅から徒歩2分、半蔵門線 半蔵門駅から徒歩4分 |
|---|
