| 業種 | 未設定 |
|---|---|
| 職種 | 臨床開発(CRA・DM・PMS等) |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 仕事内容 | 医薬品の臨床試験に関するCase processingを行います。具体的には、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。 【このポジションの魅力】 日本にエンティティのない海外顧客に日本のレギュレーションを理解してもらい、日本における治験の安全性業務に対してレギュラトリー上の責任を負う立場になるのは、大変なこともありますが、やりがいのある仕事です。また、製造販売後の安全性業務のプロセスにも携わる機会があり、さらに国内外のいろいろな顧客の考え方に触れることができ、日々、学ぶことが多いです。 【こんな部門】 顧客から受託した臨床試験において、顧客と合意したプロセスに則り、医療機関等から入手した医薬品・医療機器の安全性情報を入力・評価し、ＰＭＤＡや施設に報告する書式を作成します。またＩＣＣＣでは、治験依頼者としてＰＭＤＡへの報告や安全確保措置の確認なども行います。日本にエンティティのない会社がＩＣＣＣとして入ってくる機会は今後も増えており、また製造販売後の安全性業務、医療機器の業務の委託も拡大しており、将来伸びていくビジネスと位置づけております。 【多彩なキャリアパス】 経験を積んで、続いてSr.Operations Specialistを経て、安全性部門のラインマネージャー、大規模なアウトソースチームのプロセス構築やカスタマーマネジメントを担当するカスタマー担当マネージャーなどです。 |
| 応募条件 | 【必須条件】 ・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務） ・安全性業務（症例評価、様式作成）の実務、システムに関する経験と知識。 ・安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。 ・安全性関連の規制に関する深い知識。 例）日本の規制要件、ＧＣＰ、ＧＶＰ等 ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。 ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。 ・ヘルスサイエンス関連の大学卒および３年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。 ・英語でのコミュニケーション能力がある方歓迎 |
| 勤務地 | 東京都 大阪府 |
| 給与 | 年収：480万円～1100万円 ※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 |
| 勤務時間 | 9:00～17:30 （所定労働時間7.5時間） 休憩時間60分 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制(かつ土日祝日) 、有給休暇12日～20日、休日日数120日 |
| 待遇・福利厚生 | 昇給年1回、賞与年2回、各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部等 |
| 交通費 | 交通費全額支給 |
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募集要項
エージェント企業情報
| エージェント企業名 | 株式会社フィット・コンサルティング |
|---|---|
| 業種 | 人材サービス(人材紹介・人材派遣) |
| 事業内容 | 有料職業紹介 |
| 設立年月 | 2005年6月 |
| 資本金 | ８００万円 |
| 本社所在地 | 神奈川県川崎市中原区上小田中６－５４－５ |
