正社員

Medical Writer Manager

Medical Writer Manager

  • 大手企業
  • 経験者優遇
  • 社会保険完備
  • 正社員採用

募集要項

業種未設定
職種薬事申請
雇用形態正社員
仕事内容

・Medical Writerの上長として、傘下のスタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務

応募条件

【必須条件】
・ 医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・ 国内の薬事規制に関する知識を有する
・ メディカルライターとして3.5年以上の経験を有する
・ 海外クライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる
・ 薬学・医学的な基礎知識を有する
・ 薬学/理系学部卒業以上、又は同等以上の学歴・経験を有する
【あると尚可】
・ MS Projectを用いたタイムライン又はリソース管理ができる
・ 日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験
・ CTL/CRA又は薬事担当者として3年以上の経験
・ ラインマネージャー経験
・ 海外クライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる
 (英語スキルの目安:TOEIC 730以上)

勤務地東京都
給与

年収:840万円~1260万円
※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

勤務時間

9:00~17:30 (所定労働時間7.5時間) 休憩時間60分

休日・休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日) 、有給休暇12日~20日、休日日数120日

待遇・福利厚生

昇給年1回、賞与年2回、各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部等

交通費

交通費全額支給

エージェント企業情報

エージェント企業名株式会社フィット・コンサルティング
業種
人材サービス(人材紹介・人材派遣)
事業内容

有料職業紹介

設立年月

2005年6月

資本金

800万円

本社所在地神奈川県川崎市中原区上小田中6-54-5

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